Experten bewerten neue Arzneimittelagentur (DAMA) unterschiedlich

Der Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) wird von Experten unterschiedlich beurteilt. Das wurde während einer öffentlichen Anhörung im Gesund- heitsausschuss am 21. März deutlich. Die DAMA soll das bisherige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ablösen, welches bisher für die Arzneimittelzu- lassung und den Einsatz von Medizinprodukten zuständig war.

Mit dem neuen und modernen Zulassungsinstrument, so die Bundesregierung, wolle man einen wichtigen Beitrag für den Pharmastandort Deutschland leisten und die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten erhöhen. Erhebliche Einschnitte bei der Arzneimittelsicherheit befürchtet der BKK-Bundesverband, wenn man zukünftig "beschleunigt" neue Medikamente prüfe. Kritisiert wurde auch, dass künftig grundsätzlich die Pharmaindustrie die Gebühren für die Genehmigung und Nutzen-Bewertung ihrer eigenen Produkte zahlen solle. Erfahrungen aus den USA zeigten, dass sich der auf der Zulassungsbehörde liegende Druck hinsichtlich schnellerer Zulassungszeiten nachteilig auf die Arzneimittelsicherheit auswirken könne.

Auch die Bundesärztekammer warnte vor einem drohenden Wettbewerb zwischen europäischen Zulassungsstellen. Patientensicherheit und Risikoabwehr müssten absolute Priorität gegenüber wirtschaftlichen Entscheidungen bekommen. Daher sei es unbedingt erforderlich, in den Gremien der DAMA ausreichende fachliche Kompetenz aus dem Sektor der Pharmakovigilanz (Arzneimittelüber- wachung) zu verankern. Dieser Forderung schloss sich die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände an. Die neue Agentur müsse sich vor allem an der Arzneimittel- sicherheit messen lassen.

Der Deutsche Generikaverband befürwortete den Entwurf. Die Schaffung einer neuen Arzneimittelagentur sei sowohl im Interesse der Patienten, als auch der pharmazeutischen Industrie und des Wirtschaftsstandorts Deutschland. Man erhoffe sich schnellere Zulassungen und dadurch mehr Qualität und Wirtschaftlichkeit bei der Arzneimittel- versorgung.

Es dürfe nicht bei einem Etikettenwechsel bleiben, warnte der Verband ProGenerika. Erwartet werde vor allem, dass die DAMA alle Optimierungsansätze ausschöpft, um Zulassungsanträge innerhalb der gesetzlichen Maximalfrist abschließend zu bearbeiten. Dies habe das BfArM nicht gewährleisten können. Auch der Bundesverband der forschenden Arzneimittelhersteller forderte die Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Zulassungsfristen. Außerdem müssten Entscheidungen transparenter sowie bei gleichen Sachverhalten auch vereinheitlicht werden.

Professor Alfred Hildebrandt, ehemaliger Leiter des BfArM, sieht eine Optimierung bei der Arzneimittelzulassung auch in der gegenwärtigen Organisationsform als möglich an. Er könne keine Vorteile der DAMA gegenüber dem bisherigen Institut erkennen, sagte er. Die alleinige Zuweisung der Verantwortung für vorhandene Defizite an das BfArM bezeichnete er als "unausgewogen".

Positiv an dem neuen Gesetz sei der Bedeutungszuwachs der Pharmakovigilanz, sagte Professor Jörg Hasford aus München. Dies wäre jedoch auch mit den bisherigen Strukturen möglich gewesen. Als "problematisch" bezeichnete er die geplante Besetzung des Vorstandes der DAMA. Es sei nicht vertretbar, dass einer der beiden Vorstände Nichtmediziner sei. Wolle man "volkswirtschaftlichen Sachverstand" haben, müsse man eben zusätzlich einen "ökonomischen Geschäftsführer" vorsehen.

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