Bundeskabinett beschließt 15. Arzneimittelnovelle und andere Gesetze

Das Bundeskabinett hat am 18. Februar den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Das Änderungsgesetz dient im Wesentlichen der Anpassung des Arzneimittelgesetzes an europäische Verordnungen und Erfahrungen aus dem Voll- zug. Damit verbunden werden Änderungen in anderen Rechtsvorschriften, die teils mit Änderungen im Arzneimittel- gesetz (Betäubungsmittelgesetz, Transfusionsgesetz, Ver- ordnung über homöopatische Arzneimittel) zusammen hän- gen oder Regelungen insbesondere im Sozialgesetzbuch V (Krankengeld) betreffen.

Den vollständigen Gesetzentwurf lesen Sie bitte als pdf-Download am Ende dieser Seite.

Anpassungen an EG-Verordnungen

Die Verordnung über Kinderarzneimittel und die Verordnung über neuartige Therapien gelten zwar unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, einzelne Regelungen daraus sind aber in das deutsche Arzneimittelgesetz aufzunehmen.

Im Falle der Verordnung über Kinderarzneimittel sind insbe- sondere Sanktionsvorschriften (Bußgeldbewehrungen) und Klarstellungen hinsichtlich der Kennzeichnung vorgesehen. So wird beispielsweise zukünftig geahndet, wenn ein phar- mazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nachträglich auch mit einer pädiatrischen Indikation zugelassen wurde, eine solche Indikation nicht angibt.

Für Arzneimittel für neuartige Therapien (z.B. Tissue Engi- neering Produkte) werden sachgerechte Regelungen getrof- fen, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit diesen wichtigen zukunftsträchtigen Arzneimitteln sicher ge- stellt werden kann. Solche Arzneimittel müssen, wenn sie  für einen Patienten individuell hergestellt werden, alle Quali- tätskriterien erfüllen. Sie bedürfen aber nicht der zentralen europäischen Zulassung, sondern es reicht eine nationale Genehmigung.

Ausweitung der Arzneimittelsicherheit

Zur weiteren Verbesserung der Arzneimittel- und Patienten- sicherheit ist vorgesehen, das Verbot von Arzneimittelfäl- schungen auf Wirkstoffe auszudehnen. Mit dem Anwen- dungsverbot bedenklicher Arzneimittel wird eine Strafbar- keitslücke geschlossen. Außerdem werden Arzneimittel, die vom Arzt selbst zur Anwendung an seinen eigenen Patienten hergestellt werden unter den Sicherheitsschirm des Arznei- mittelgesetzes gefasst. Zollbehörden wird eine effektivere Überwachungsmöglichkeit von Brief- und anderen Postsen- dungen eingeräumt,  z.B. durch stichprobenartige Kontrollen, da vor allem im grenzüberschreitenden Postverkehr zuneh- mend auch gefälschte Arzneimittel nach Deutschland gelangen.

Arzneimittelversorgung

Zur Sicherung der flächendeckenden Arzneimittelversorgung werden Pharmazeutische Unternehmen und der Großhandel in den öffentlichen Versorgungsauftrag einbezogen. Zur Erfülllung dieser Aufgabe erhält der Großhandel einen Belieferungsanspruch gegenüber der Pharmaindustrie. Außerdem ist festgelegt, dass die Großhandelsspannen vom Verordnungsgeber neu gestaltet werden müssen.

Krankengeldwahltarife

Mit dem Gesetz wird auch das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch geändert. Selbständigen und unständig bzw. kurzzeitig Be- schäftigten wird als zusätzliche Option neben den Wahltarifen die Wahl des "gesetzlichen" Krankengeldanspruchs ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit ermöglicht.

Die Neuregelung im Überblick

• Freiwillig versicherte Selbstständige können einen Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit entweder über das "gesetzliche" Krankengeld zum allgemeinen Beitragssatz oder einen Wahltarif absichern. Auch darüber hinausgehende Absicherungswünsche (z. B. höhere oder früher einsetzende Krankengeldansprüche) können über Wahltarife realisiert werden.
• Unständig und befristet Beschäftigte können für den Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit zwischen dem "gesetzlichen" Krankengeld zum allgemeinen Beitragssatz und einem Wahltarif wählen. Weitere Ansprüche können über Wahltarife abgesichert werden.
• Versicherte der Künstlersozialkasse (KSK) haben weiterhin einen Anspruch auf "gesetzliches" Krankengeld ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit. Wer vor der siebten Woche Krankengeld beziehen will, muss dafür auch künftig einen Wahltarif abschließen.

Dies vermeidet ungerechtfertigte Belastungen durch die Einführung von Krankengeldwahltarifen. Wahltarife dürfen künftig keine Altersstaffelungen mehr enthalten. Bestehende Wahltarife enden mit Inkrafttreten der Neuregelung.

Sozialpsychiatrievereinbarungen

Um die durch Kündigungen der Sozialpsychiatrievereinbar- ungen entstandene Planungsunsicherheit zu beenden, wird gesetzlich klargestellt, dass die Krankenkassen für nichtärzt- liche Leistungen im Rahmen sozialpädiatrischer und psychia- trischer Tätigkeit eine angemessene Vergütung vereinbaren müssen. Das Nähere hierzu wird im Bundesmantelvertrag vereinbart.

Transparenz bei Apothekenrezepturen

Es sind ergänzende Regelungen zur Verbesserung der Transparenz bei Abrechnung von onkologischen Rezepturen (Zytostatika) aufgenommen worden. Apotheken sollen bei der Abrechnung von Infusionen die Einkaufspreise für die Arzneimittel offen legen, damit Einkaufsvorteile den Beitragszahlern zugute kommen können.

Klarstellung im Krankenhausentgeltgesetz

Im Krankenhausentgeltgesetz wird klar gestellt, dass die für die Vereinbarung des Landesbasisfallwerts ab dem Jahr 2009 vorgesehene Ermittlungsvorschrift auch für den Übergang vom Jahr 2008 auf das Jahr 2009 gilt.

Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.

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